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环保部公告调整“新化学物质申...09-18

《新化学物质申报登记指南》(以下简称《指南》)作为《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令,以下简称《办法》)的一项重要配套文件,在规范和指导申报人进行新化学物质申报登记方面发挥了重要作用。为了解决《办法》实施多年来遇到的新的问题,环保部在2014年正式启动对《指南》进行修订。三年来,经多次公开征求意见和修改完善,形成《指南》的最终修订意见。日前,环保部发布了调整《指南》数据要求的公告,将于2017年10月15日正式实施。本文将分享调整后《指南》数据要求及豁免条件的变化,对企业可能造成的影响以及企业的应对策略。2017年8月31日,环境保护部在其官方网站发布了“关于调整《新化学物质申报登记指南》数据要求的公告”(2017年第42号公告)。公告指出:“为提高新化学物质申报数据要求的科学性和规范性,我部对《新化学物质申报登记指南》规定的常规申报毒理学、生态毒理学最低数据要求,理化特性、毒理学和生态毒理学数据的豁免条件进行了调整。本公告自2017年10月15日起实施。原《新化学物质申报登记指南》与本公告不一致的以本公告为准。”至此,环保部对《指南》的修订工作最终敲定,与此前公布的《指南》修订版不同的是,此次仅对测试数据要求进行了调整。瑞旭技术新化学物质申报专家经详细对比分析后发现,管理部门对本次《指南》的调整,是本着国家减政放权要求,减轻企业负担的原则,简化了新化学物质环境管理申报登记的测试数据要求。调整后的数据要求,更加科学合理,符合新化学物质管理的要求,并且大大减少了企业的试验数据费用,减轻申报负担。瑞旭技术将调整后的《指南》申报数据要求及豁免条件,与现行《指南》进行详细对比分析,为企业的新化学物质申报解决方案提供帮助:表1最低数据要求变化与分析量级(吨/年)数据节点现行《指南》要求调整后要求1-10急性经口、经皮、吸入毒性;提交三种暴露途径的急性毒性;结合申报用途,仅提交一种暴露途径的急性毒性;AMES和体外染色体畸变;需要同时提交;仅提交AMES试验,当结果为阳性且广泛暴露时,提交高一量级数据;28天反复染毒毒性;需要提交;取消该数据要求;10-100AMES、体外染色体畸变、体内染色体畸变;需要同时提交;首先提交AMES和体外染色体畸变试验,根据试验结果决定开展其他试验(包括体外基因突变、体内基因突变或体内染色体畸变试验等);90天反复染毒毒性根据28天试验出现严重损伤时,需要提交;取消该数据要求;生殖/发育筛选试验提交该数据;增加替代试验“扩展一代生殖毒性数据”;毒代动力学提交吸收动力学的相关信息;根据已有相关数据信息进行评估;鱼类14天延长毒性提交该数据;取消该数据要求;100-1000AMES、体外染色体畸变、体内染色体畸变;需要同时提交;同二级申报要求;两代生殖毒性提交该数据;可以使用“扩展一代生殖毒性数据”替代;毒代动力学提交完整的毒代动力学的相关信息;同二级申报要求;1000+AMES、体外染色体畸变、体内染色体畸变;需要同时提交;同二级申报要求;两代生殖毒性提交该数据;可以使用“扩展一代生殖毒性数据”替代;毒代动力学提交完整的毒代动力学的相关信息;同二级申报要求;致癌性提交该数据;结合致突变分类及物质暴露可能性,决定提交试验数据或者评估报告;鱼类慢性毒性鱼的早期生命阶段毒性试验、鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性试验或鱼类幼体生长试验,三选一;100-1000吨/年试验要求和现行《指南》一致,1000+吨/年应提交鱼类幼体生长试验;蚯蚓繁殖试验无要求;当陆生生物急性毒性有危害分类时需提交;从调整后的数据要求来看,毒理学部分和REACH的要求非常接近,急性毒性提供一种暴露途径,致突变性实验的设计,28天和90天反复染毒实验,以及毒代动力学等数据的要求,客观上降低了企业申报所需要提供的数据,降低了企业的成本。同时,扩展一代生殖毒性数据的引入,也表明了主管机构紧跟当前主流的测试方法,供企业更多的选择。表2豁免条件的变化和分析数据节点现行《指南》要求调整后要求自燃温度在空气中不可燃的液体;解释说明“例如闪点大于200℃”;熔点<160℃,或初步结果为高至400℃仅产生自热的固体;熔点≤160℃,或初步结果为高至400℃不产生自热的固体;氧化性不可能与易燃的物质进行放热反应;解释说明“例如以化学物质结构为基础的物质(如不包括氧及卤素原子的有机物,或这些元素不与氮或氧化学键合,或者不含氧及卤素原子的无机物)”;对于固体,若初步测试已经清楚表明具有氧化性,则无需进行完全的测试;删除本豁免条件;皮肤腐蚀/刺激性急性经皮毒性为剧毒;急性经皮毒性类别1;眼刺激性皮肤刺激毒性中等(含)以上;具有皮肤腐蚀性;皮肤刺激性类别2(含)以上或具有皮肤腐蚀性;致突变性——增加“已有体内遗传毒性试验,可免除相同遗传毒性终点的体外遗传毒性试验”;急性吸入/28天反复吸入毒性物质在20℃时,蒸汽压<10-2Pa;液态物质在20℃时,蒸汽压<10-1Pa;——解释粒径分布中可吸入部分“粒径<10μm的微粒”;急性经皮/急性吸入/28天反复经皮毒性——增加“具有皮肤腐蚀性”;28天反复经口毒性——增加有可靠的“反复染毒毒性合并生殖/发育毒性筛选试验”;90天反复染毒毒性——增加“采用了相同的测试动物和染毒途径的28天反复染毒试验已经观察到毒性作用,或“无可观察效应水平”很低”,并给出指导值;——增加“致癌物质1类或2类”;慢性毒性-反复染毒毒性的无可观察效应水平很高;-特异性靶器官系统毒性(反复接触)分类属性为“不分类”;-反复染毒毒性的无可观察效应水平很高(如90天系统毒性效应NOAEL≥300mg/kg),但特定分子结构可能引发的毒性效应没有在90天测试中被检测出,以及已知该物质可能存在90天反复染毒试验无法检测出的危险性质的情况除外;-有充分的毒代动力学数据可以说明物质的长期毒性;-已有慢性毒性与致癌性联合试验。致癌性具有生殖细胞致突变性或生殖毒性(视为具有生殖细胞致突变性、致癌性、生殖发育毒性)。-物质属于生殖细胞致突变1A或1B类;-已有慢性毒性与致癌性联合试验。溞类、鱼类急性毒性有相同物种供试生物更为长期的毒性数据;有相同物种供试生物且包含有效的急性毒性数据信息的长期毒性数据;陆生生物毒性对土壤吸附性很低;对土壤吸附性很低,logKoc<1.5;活性污泥呼吸抑制毒性有信息表明不可能产生微生物毒性,例如溶解度极低;有信息表明不可能产生微生物毒性,例如土壤微生物-碳/氮转化试验未显示毒性;吸附/解吸性物质及其降解产物分解迅速;物质及其降解产物分解迅速,如水解半衰期<12h;从上述对比分析可知,调整后的数据豁免条件,主要参照REACH数据豁免要求,结合之前的实际操作,更好的细化量化了数据豁免参数,增加了应予豁免的条件,体现了我国对于新物质风险管理的充分考虑,减少了不必要的测试,既便于企业理解执行,又减轻了企业负担。同时,避免了过多的动物实验,既节约了试验资源,又符合数据要求的“3R”原则。鉴于《指南》数据要求的调整变化,且实施日期将近,在此提醒企业开展申报工作时,应综合考虑数据要求及豁免、试验周期、申报时间等因素,制定最优的申报解决方案,做好申报前准备工作,确保新物质生产或进口活动的顺利开展。(来源:瑞旭技术)

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韩国化学品控制法(CCA)合规解读05-15

2015年1月韩国K-REACH法规正式实施,这是继欧盟REACH法规之后,又一部具有国际影响力的化学品管理法案,也逐步成为化学品合规领域的焦点。然而,除了K-REACH法规,化学品在实际进入韩国市场时,还需要面临很多管制要求,其中就包括CCA法规。CCA法规(旧称为毒害物质控制法或TCCA法)于2013年5月经韩国国民议会审议通过,并与K-REACH同年生效。CCA法规与K-REACH法规共同代替了原TCCA法规,K-REACH法规主要侧重化学物质的注册、危害评估和风险管理等,而CCA法规则以危险化学品的使用、存储以及事故预防为管理重点。本期合规解读将为大家简单梳理一下,CCA法规下的主要管理要求、适用范围以及合规应对策略。一、CCA法规的主要管理要求根据CCA法规的管理规定,化学品的生产商或进口商需要根据拟化学品物质性质和使用环节的不同,履行不同的义务,具体如表1所示。表1CCA法规的主要管理要求如表1所示,CCA法规第5条和第9条是针对所有化学品生产、进口或使用的通用要求;第13~16条针对危险化学品的使用、存储以及包装分别提出了相关要求;第18~20条的管理对象则是对人类和环境有较大潜在危害的禁用物质、许可物质以及毒害物质,通过禁止、申请和许可,实现对此类物质的科学管理。二、CCA法规的适用范围和K-REACH法规类似,CCA法规也有其适用范围。根据CCA法规规定,以下13类化学品不适用于CCA法规。表2免于CCA法规管制的化学品如表2所示,CCA法规更加关注的是工业化学品,而将其它法规管制的,具有特殊用途或危害的化学品排除在外,这点基本与K-REACH法规保持一致。三、CCA法规的合规应对根据CCA法规的管理要求,对于化学品生产商或进口商而言,可以按照以下3个步骤,做好合规应对。第一步,明确物质监管状态通过上下游的化学品信息传递(包括SDS),明确化学品中所有物质的名称和CAS号,形成一份详细的产品中化学物质成分清单。登录韩国国家化学品信息网站(NCIS,http://ncis.nier.go.kr/main/Main.jsp),通过物质英文名称或CAS号,明确产品中每一种化学物质的监管状态,具体查询界面如图1所示。图1NCIS查询界面如图1所示,NCIS将物质的监管状态分为了毒性物质、禁用物质等10类,当物质列入表3中的任一监管目录时,生产商或进口商需事先向韩国化学品管理协会(KCMA)递交相关信息(简称LoA),每个产品只需递交一次即可。表3CCA法规下的物质监管目录第二步,明确具体监管要求如产品中含有一种或多种化学物质列入表3中监管目录时,则需要结合表1,进一步履行额外义务,具体如表4所示。表4CCA法规下的合规义务第三步,履行其它要求危险化学品的包装/标签需加贴合适的安全标签,同时确保化学品处置的相关设施满足CCA法规的相关要求。四、小结本期合规解读为大家简单梳理了一下韩国CCA法规的管理要求、适用范围以及应对策略。虽然CCA法规管理的对象是韩国境内的化学品生产商和进口商,而在实际操作时,进口商往往将责任义务转移给境外的贸易商。因此,提醒国内的贸易商需要及时与韩国进口商做好信息沟通,提前明确产品中各类化学物质的监管状态,如列入监管目录,则需配合进口商,做好LoA文件的准备和递交。(来源:合规化学)

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